中國發布首個新冠疫苗動物實驗結果:安全有效

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中國科學家近日在國際頂級學術期刊《科學》(Science)上率先發表了新冠肺炎(COVID-19)疫苗的動物實驗結果。結果表明候選疫苗在恆河猴中具有安全性。
《科學》官網5月6日發布了中國科研團隊合作完成的研究文章《SARS-CoV-2病毒滅活疫苗的快速開發》。該文由中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川團隊領銜,聯合中國食品藥品檢定研究院、中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所等多家單位合作。

這也是首個公開報道的新冠疫苗動物實驗研究結果。

研究者從11名感染了新冠肺炎的住院患者,包括5名重症監護患者的支氣管肺泡灌洗液(BALF)中分離出多個新冠病毒毒株。這11個毒株廣泛散在分布於基於所有可用序列構建的系統發育樹上,在一定程度上代表了正在流行的病毒種群。

在此基礎上,研究者選擇CN2株用於疫苗製備,開發了一種純化的滅活冠病病毒候選疫苗,並進行了中試生產。

該疫苗在小鼠、大鼠和非人靈長類動物中均可誘導新冠病毒特異性中和抗體產生。這些抗體能有效地中和所選的其他10株(CN1、CN3-CN5和OS1-OS6)具有代表性的冠病病毒毒株,表明它們對世界範圍內廣泛流行的冠病病毒毒株都可能有潛在的中和能力。
隨後,研究者在疫苗免疫後的恆河猴中進行了攻毒實驗以評價疫苗免疫原性和保護效果。研究者在第0天、第7天和第14天給恆河猴接種不同劑量(3微克和6微克)的疫苗,結果顯示,S蛋白特異性的IgG和中和抗體均在第2周被誘導出來,並在第三周繼續增加,抗體滴度與恢復期的新冠患者的血清中的抗體滴度相似。

之後,研究者在第22天進行攻毒。結果顯示,與對照組相比,疫苗免疫後的恆河猴肺部組織病理變化顯著減小,病毒載量也顯著下降。高劑量組的四隻恆河猴感染後的第7天,咽喉、肛門和肺部都未檢測到病毒,也沒有觀察到抗體依賴的增強(antibody-dependent enhancement,ADE)現象。

中劑量組感染後第7天咽部、肛門和肺部標本中能部分檢測到病毒,但與對照組相比病毒載量降低了約95%。結果表明,接種6微克劑量候選疫苗後可以對新冠病毒攻毒提供完全的保護,3微克劑量的疫苗有部分保護作用。

報道指出,研究者又通過觀測臨床指標和生化指數來驗證該疫苗的安全性。他們發現,所有接種疫苗的恆河猴均未發現發燒和體重減輕現象,且食慾和精神狀態都保持正常。

在血液和生化分析方面,接種了疫苗的恆河猴的淋巴細胞亞群比例(CD3+、CD4+ 和CD8+)以及關鍵細胞因子(TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5和IL-6)與對照組相比均沒有顯著變化。

此外,第29天對接種疫苗恆河猴的肺、心、脾、肝、腎和腦在內的各種器官組織的病理學評估表明,該疫苗也沒有引起顯著的病理學特徵,以上結果表明候選疫苗在恆河猴中具有安全性。

基於上述研究結果,中國國家藥品監督管理局已於4月13日批准科興控股生物技術有限公司旗下北京科興中維生物技術有限公司研製的新冠病毒滅活疫苗克爾來福進入臨床研究,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究於4月16日在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動。

據悉,世界衛生組織(WHO)網站4月30日公布的文件顯示,目前全球共有102種針對新型冠狀病毒肺炎的疫苗正在開發中。當中8種已獲准進行臨床試驗。

7款疫苗中有4種來自中國,其他分別來自英國、美國以及美歐組成的團隊。

全球首個新冠肺炎疫苗人體臨床測試由美國國家衛生研究院(NIH)在3月16日開始進行。